原创作者：飞翰律师事务所 7月24日
对于医疗器械而言，FDA市场审批监管程序与专利法实施之间可能有很大的相互影响。在本系列上一篇文章《美国医疗器械市场的审批监管 | 论FDA医疗器械监管与专利权之间的相互影响①》中，我们简要介绍了FDA医疗器械分类以及典型的审批监管途径。在本文中，我们侧重讨论上市前510（k）审批程序可能对医疗器械专利权和专利侵权产生的一些影响，并为医疗器械公司提供一些可供参考的注意事项。
专利法要求获得专利的发明必须是新颖且非显而易见的。然而，如前一篇文章所述，大多数医疗器械公司会经510（k）途径上市，通过表明拟上市器械与已有的参照器械实质性等同来获得FDA的批准上市。有些时候，510（k）申请有可能会和专利权的获得或维护产生冲突。一是510（k）材料的提交可能会影响拟上市器械的专利申请的专利性以及所得专利的有效性。例如，在510（k）申请中为证明拟上市器械与参考器械安全性和有效性等同而提交的陈述和数据可能会间接影响专利申请的可专利性或专利的无效性。二是竞争者可以使用510（k）材料中的描述来指控510（k）提交者专利侵权，或者用此材料来反驳510（k）提交者的侵权指控。（1）510（k）材料中实质性等同信息作为现有技术510（k）概述可通过FDA公布或根据美国的《信息自由法》获取而成为公共文档。510（k）概述或510（k）材料中的被公布的内容有可能被用作现有技术以证明专利权利要求缺乏新颖性或显而易见性。毕竟，就其性质而言，510（k）概述需声称拟上市器械与已合法上市的医疗器械（通常称为“参照器械”）实质性等同。如果该专利权利要求的全部或某些要素存在于参照器械中，则该参照器械有可能被认为是现有技术。此外，510（k）材料中的陈述也可能无意中为修改参照器械或某些其他现有技术提供了动机或成功预期的证据。这样的陈述也有可能为证明权力要求显而易见性提供论据支持。某些判例法表明，有关实质性等同的陈述，如果只就安全性和有效性或者是未被权利要求范围覆盖的内容，可能不会影响510（k）申请人的专利申请的可专利性或专利的稳定性。参见, 例如Arthrocare Corp. v. Smith & Nephew, Inc., 406 F.3d 1365 (Fed. Cir. 2005)（510（k）材料与本案无关，因为新颖性是通过比较拟侵权产品与权利要求来确定的，而不是比较侵权产品与510（k）材料中所述的商业实施例）。但是，510（k）材料中随附的事实技术特征有时可能会对主张专利权有所损益。如果在专利权利要求中存在相关技术特征，则可以将该技术特征在510（k）材料中的事实陈述用作现有技术。但如果事实技术特征与专利权利要求的某些或所有要素不同，则它们可能有助于体现专利权利要求与参照器械的区别，反而可能支持专利权利要求的可专利性或有效性。在美国，专利发明人有一年宽限期，即专利人可以在涉及其发明的信息公开披露后的一年之内提交专利申请。因此，医疗器械公司可以在510（k）概述发布之日起的一年内提交相关发明的专利申请，前提是这之间没有其他公开披露或其他事件触发一年宽限期的开始。但是，此宽限期在美国以外的大多数国家都不存在，因此相关专利申请应该尽量在公开510（k）概述公开前提交。（2）510（k）材料中实质性等同信息作为承认侵权的证据一个公司可以通过FDA公布信息得知自己的医疗器械在某些510（k）材料中被作为参照器械。如果这个公司拥有相关专利，那么它可能会使用这些510（k）材料来主张专利侵权。例如，510（k）概述可能包括与各种侵权问题相关的描述和主张，包括直接或间接侵权，等同原则下的侵权或故意侵权。应当指出，有些美国联邦法院案例认为至少有两个原因使510（k）材料中的承认“实质性等同”本身并不构成承认专利侵权。参见，例如，Innovative Therapies, Inc. v. Kinetic Concepts, Inc., 599 F.3d 1377, 1382 (Fed. Cir. 2010)（“法院一再拒绝允许把510（k）上市前通告实质性等同认作专利案件中的承认侵权行为。”）。在510（k）中的实质性等同是对两种产品的安全性和有效性进行比较，而在专利法中，实质性等同具有不同的意义。510（k）提交材料比较两种产品之间的相似性，而专利侵权则是专利的权利要求逐个要素与被告产品的比较。但是，510（k）提交者还是要注意在510（k）材料中就“技术特征”做出的事实性的陈述，因为竞争者仍可能使用这些陈述来开展专利侵权指控。另一方面，如果510（k）提交者是被告侵权人，510（k）提交者可以使用510（k）材料中关于“技术特征”的事实陈述来驳斥侵权指控。例如，可用510（k）材料的陈述来指出其产品与相关专利的权力要求的某些要素的差异。这样的差异可以被510（k）提交者用来表明并非所有权利要求的要素都存在于产品中，因此510（k）提交者的产品不构成侵权。在某些情况下，专利权人可以依靠等同侵权原则（doctrine of equivalents）来扩大专利权利要求的字面范围以涵盖竞争对手的产品。在专利法的等同侵权原则中，“实质性相同”是指被指控侵权产品中的某个要素与权利要求要素不同，但执行“实质性相同的功能，以实质性相同的方式以获得相同的结果”，或指控侵权产品中的某个要素与权利要求要素“无实质性差异”。同样，被告侵权人可以使用510（k）材料中关于“技术特征”的事实陈述来显示在等同侵权原则下没有实质性等同。510（k）提交材料也可能牵涉故意侵犯专利权。美国专利法规定专利权人故意侵犯专利权可导致最高三倍的损害赔偿以及律师费赔偿。故意侵犯专利权是根据“专利侵权人的主观意愿，是否是故意或明知的侵权”而确定的。Halo Electronics, Inc. v. Pulse Electronics, Inc., 136 S. Ct. 1923, 1933 (2016) 。因此，竞争者如果拥有相关专利，可以用510（k）材料中做出的关于参照器械的陈述来建立510（k）提交者承认知道参照器械和相关专利的事实。鉴于FDA市场审批监管程序与专利权之间可能存在的相互影响，在准备510（k）材料时注意这些潜在问题是有帮助的。医疗器械公司应谨慎准备提交给FDA的材料，以免掉入现有技术和专利侵权的陷阱。首先，医疗器械公司的最佳实践是在提交510（k）材料之前或至少在510（k）概述公布之前，提交与510（k）材料内容有关的任何专利申请。
其次，在510（k）材料中，510（k）提交者可以只提交证明参照器械安全性和有效性所必需的内容。例如，510(k) 提交者应认真选择准备实质性等同的陈述以将其范围限制在FDA所要求的关于拟上市产品的安全性和有效性上。
此外，提交510（k）的医疗器械公司应策略性地选择参考器械。例如，医疗器械公司可以选择一个参照器械，在做510（k）参比时不涉及将要申请专利的发明内容。同样，医疗器械公司可以选择一个参照器械，并在510（k）材料中指出与参照器械的技术差异，以明确否认潜在的侵权问题。
许多医疗器械公司的FDA人员和专利人员涉及不同的职能部门。FDA人员与专利人员，特别是FDA顾问和专利顾问之间的充分沟通合作，可以帮助FDA审批和专利保护的策略之间的协调，并避免专利布局和公司审批策略的潜在陷阱。医疗器械公司可以就其专利保护和FDA监管的目标，策略以及风险对其FDA人员和专利人员进行培训。培训有关专利法与FDA监管之间的影响可以促进两组职能部门对对方的职能和两组部门之间的相互依赖性的理解，并增强部门之间的协调。医疗器械公司可以设计和实践管理程序以确保FDA人员与专利人员之间以及FDA顾问与专利顾问之间的充分沟通合作。这可以帮助FDA的顾问和专利顾问协调向FDA和专利局提交材料的时间，并协调向FDA和专利局提交的内容以避免相互矛盾的陈述和不必要的披露，和建立当有潜在专利侵权风险时的防御立场。此外，医疗器械公司在与顾问交流过程中如果有寻求并接受顾问的法律建议，这样的交流也可以享受律师-委托人沟通保密特权。美国FDA的监管体系和复杂的专利法对医疗器械公司都极为重要。尽管医疗器械公司通常分别聘请或咨询FDA顾问和专利顾问，对于公司而言，重要的是确保这两组顾问了解另一组的策略和准备提交的材料，并协调提交材料的时间和内容以规避专利风险，并在这个竞争激烈的行业中不断创造新的机遇。封丽博士 飞翰律师事务所华盛顿特区办公室合伙人
许燕彬博士 飞翰律师事务所华盛顿特区办公室合伙人
Eric P. Raciti 飞翰律师事务所波士顿办公室合伙人
张希瑞博士 飞翰律师事务所波士顿办公室律师
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