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从瑞德西韦看《拜杜法案》介入权

原创作者 Gin 8月14日



《拜杜法案》是由美国国会参议院Birch BayhRobert Dole提出,在1984年修改后被纳入美国法典(U.S Code 35,即美国《专利法》)第18章,标题为“联邦自主所完成发明的专利权”。在《拜杜法案》指定之前,政府拥有其资助的科研项目所产生的专利权,且这些专利权的转移审批程序非常复杂,以至于仅有不到5%的专利技术可以得到商业化。而《拜杜法案》通过合理的制度安排,为政府、科研机构和产业界三方合作提供了可能。

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简言之,在《拜杜法案》之前,接受联邦资助的科研项目产生的所有专利权都归政府,然而政府并没有推进这些技术商业化的动力和能力,以至于大量技术吃灰。《拜杜法案》问世后,赋予了如大学等接收联邦资助的科研单位能够拥有自己研究项目中所产生技术的专利权,以及授权这些专利给他人进行商业开发的权利,由此盘活了整个技术开发及应用。

不过《拜杜法案》依然规定政府在某些情况下可以要求保留权力的受资助单位给予第三方实施发明的许可,或者由联邦政府直接授予第三方实施发明的许可,称为介入权(march-in authority)。介入权设立的初衷是确保联邦资助的发明可以在“善意(good faith)”下尽快完成向市场的转化。它允许作为资助方的政府主动或应第三方要求有效地忽略该法案授予的专利的排他性,并向其他“合理申请人”授予额外的许可。

举例说明就是,当政府判断所涉及的专利技术应当尽快面世造福于民的时候(例如攻克了埃博拉病毒的特效药物),介入权使得它可以无视原专利持有人的利益,强制其为他人颁布非排他性许可以及控制价格。这也是我们这次讨论所涉及的重点。

在新冠肺炎肆虐的今天,全球人民都饱受其苦,而瑞德西韦(Remdesivir)一度被媒体报道称其为“新冠克星”、“新冠特效药”。那么在这种情况下,美国联邦政府是否可以使用“介入权”迫使吉利德(Gilead Science)以低廉的价格出售自己的新药瑞德西韦呢?

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日前,加州检察长Xavier Becerra和路易斯安娜州检察长Jeff Landrey与其它32名来自哥伦比亚特区、关岛和美属萨摩亚地区的律师一同连署签名,美国卫生与公众服务部(HHS)、美国国立卫生研究院(NIH)及美国食品药品监督管理局发起请愿,要求政府使用介入权保证瑞德西韦能以更低廉的价格被广泛使用。

这些人的心意可能是好的,然而有点尴尬的是,瑞德西韦并不受《拜杜法案》管辖。因为其研发并没有接受联邦资助。瑞德西韦在吉利德的研发是基于后者在埃博拉、SARS和其它致命感染疾病上的数十年研究。由于美国针对该行业公司所设立的法规,吉利德在研究过程中不可避免地与美国疾控中心和美国陆军传染病医学研究院(USAMRIID)有许多合作。不过当美国境内有评论说这种合作关系应该赋予了美国陆军得到瑞德西韦药物专利的权利时,陆军官方发言人出来辟谣说尽管陆军协助了很多药物不良反应方面的研究,但其参与的程度并不足以成为联合发明人。

在另一种情况下,政府仍能使用介入权,那就是专利拥有人无法靠自身满足庞大的市场需求,这种时候政府可以强行介入使其发放非排他性授权,开放更多生产商进入市场。这听起来好像符合瑞德西韦可能面临的困境。事实上,吉利德已经承诺今年(2020年)将为190,000名患者捐赠治疗药物,并希望年内生产超过200万份药品,明年还将增加数百万产量。它已经与埃及、印度和巴基斯坦的仿制药生产商签署了非排他性资源许可协议,以帮助满足127个疫情严重的国家的需求。这听上去不多,但考虑到真正适用瑞德西韦的仅仅是新冠肺炎的中重症患者,市场缺口也就不会达到需要政府干预进一步开放市场的地步了。

当我们实打实坐下来阅读《拜杜法案》中对政府介入权的“实操指南”,很容易就会发现这个过程简直是太复杂,太冗长了。这其实是立法的两位议员有意为之的结果。他们认为需要对政府权力进行有力的约束,才可以保证发明人的利益。因此你会看到一系列的听证会、上诉,等等等等。过程有可能会长至数月,就是为了给发明人足够的争取自己权益的时间。

毫不夸张的说,全世界人民都在翘首以盼能克制新冠肺炎的强有力手段。瑞德西韦在褪去了一开始的“特效药”光环后,依然因自己的“有效药”身份而备受关注。吉利德已经尽己所能在帮助本国人民度过这次的疫情,然而不幸的是,如果美国政府依然消极抗疫,更多的生命将会逝去。



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